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SI-BONE, Inc.® meldet durch Professor Jürgen Harms ausgeführte initiale Verfahren zur MIS IS-Gelenkfusion mit dem iFuse Implant System®

11.01.2016 - Vermischtes (Medizin, Gesundheit)

San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Wie von SI-BONE, Inc., einem Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei der Nutzung des iFuse Implant Systems, einer minimalinvasiven chirurgischen (MIS)Technik zur Fusion des Iliosakralgelenks (IS-Gelenk), gemeldet, hat Professor Jürgen Harms, Professor für Orthopädie an der Universität des Saarlandes in Homburg an der Saar, Deutschland, mit der Durchführung von MIS IS-Fusionsverfahren unter Einsatz des iFuse Implant Systems begonnen. Professor Harms, einer der führenden Chirurgen in der Wirbelsäulenchirurgie und Erfinder der polyaxialen Pedikelschraube, wurde geschult, um das iFuse-Verfahren durchzuführenund bietet das iFuse Implant System nun für Patienten an, die er mit von gängigen Formen der IS-Gelenkerkrankungen verursachten Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert. Bei dem Verfahren wird mit minimalinvasivem chirurgischem Ansatz eine Reihe von mit TPS porös beschichteten dreieckigen Titanimplantaten über das Iliosakral-Gelenkplatziert.

"Die Dreiecksform der iFuse-Implantate verhindert eine Drehbewegung des Gelenks, und die Beschichtung mit dem porösen Titan-Plasma-Spray (TPS) bietet eine ideale Oberfläche für die angrenzende Knochenintegration - ähnlich wie bei Knie- und Hüftprothesen, die seit Jahrzehnten erfolgreich in der Orthopädie verwendet werden", erklärte Professor Harms. "Im Gegensatz zu herkömmlichen Schrauben, die auf Kompression beruhen und sich im Laufder Zeit lockern, werden iFuse-Implantate über das Gelenk hinweg pressgepasst, um Stabilität zu gewährleisten und langfristige Fusion zu fördern".

"Zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des iFuse Implant Systems wurden über 25 klinische Artikel veröffentlicht, darunter Studien, die eine Verlaufskontrolle über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren gewähren. Hinzukommt, dass weltweit mehr als 19.000 iFuse-Verfahren von über 1.100 Chirurgen durchgeführt worden sind, was das Verfahren zu einer führenden minimalinvasiven Lösung für diese Patienten macht", so Eric Schaber, Geschäftsführer der SI-BONE Deutschland GmbH in Mannheim.

Das iFuse Implant System ist das derzeit einzige Verfahren für dieIS-Gelenkfusion, das mit einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie eine Verbesserung der Schmerzen sowie Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten 12 Monate nach der Implantation aufzeigen kann.1

Informationen zu SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (http://si-bone.com/) (San Jose, California) ist einführender Hersteller medizinischer Geräte für Iliosakralgelenke, der sich der Entwicklung von Produkten für Patienten verschrieben hat, die an im Zusammenhang mit bestimmten IS-Gelenkerkrankungen (http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/) stehenden Problemen im unteren Rückenbereich leiden. Das Unternehmenwidmet sich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von minimalinvasiven Produkten für diese Patientengruppe. SI-BONE, Inc. hat die ursprüngliche 510(k)-Freigabe der US-Bundesbehörde zur Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (FDA) für die Vermarktung seines iFuse Implant Systems im November 2008 erhalten. Die CE-Kennzeichnung für die europäische Kommerzialisierung wurde im November 2010 erteilt.

Das iFuse Implant System ist eine minimalinvasive chirurgische Option, die mit einem porösen Titan-Plasma-Spray (TPS) beschichtete Titanimplantate nutzt, die als Interferenzoberfläche dienen und darauf ausgelegt sind, die Implantatbewegung zu verringern und eine biologische Fixierung zur Unterstützung einer langfristigen Fusion zuermöglichen. Das iFuse Implant System ist, vorbehaltlich vorliegender CE-Kennzeichnung, für die Fusion des Iliosakralgelenks vorgesehen. Im Zusammenhang mit dem iFuse Implant System bestehen potenzielle Risiken. Es ist nicht für alle Patienten geeignet und der Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben. Weitere Informationen zu den Risiken finden Sie unter: www.si-bone.com/risks.

1 Polly DW,et al. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. (Randomisierte, kontrollierte Studie minimalinvasiver Fusion des Iliosakralgelenks mithilfe dreieckiger Titanimplantate im Vergleich zum nicht-operativen Management von Störungen der Iliosakralgelenke: Ergebnis nach 12 Monaten.) Neurosurgery. 2015;77:674-91. [Elektronische Veröffentlichung vor Drucklegung, 19. August 2015]

Quelle: www.presseportal.de