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Foresee Pharmaceuticals gibt die NDA-Einreichung zur FDA-Zulassung von LMIS 50 mg bekannt
01.04.2019 - Wirtschaft (Medizin, Gesundheit, Pharmaindustrie)
Taipei, Taiwan (ots/PRNewswire) - Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), gab heute bekannt, dass sie bei der U.S.Food and Drug Administration einen 505(b)(2) New Drug Application (NDA; Antrag zur Zulassung neuer Arzneimittel) für LMIS 50 mg, eine gebrauchsfertige 6-monatige Depotformulierung von Leuprolid-Mesylat, eingereicht hat. Der Antrag beansprucht die Zulassung zur Verwendung dieses Produkts zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Dieser Zulassungsantrag wird durch eine bereits veröffentlichte, erfolgreiche Phase-3-Studie mit 137 Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom unterstützt, bei der sich die Behandlung mit der LMIS 50 mg-Injektion alle 6 Monate als wirksam, sicher und gut verträglich erwiesen hat.
"Wir bei Foresee sind stolz auf diesen Tag, denn die Einreichung der NDA bildet den Höhepunkt eines jahrelangen Engagements und harterArbeit unseres Teams und seiner engen Partner sowie großer Anstrengungen unserer Forscher, Dienstleister und Patienten", sagte Dr. Ben Chien, Gründer und Vorstandsvorsitzender von Foresee. "Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer möglichen Zulassung in den USA und unser kurzfristiges Hauptziel besteht darin, eine Partnerschaft mit einem starken kommerziellen Marktteilnehmer aufzubauen, der unsere FP-001/LMIS-Franchise in den USA erfolgreich einführen kann."
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Taiwanund den USA, das an der Taipeh-Börse notiert ist. Die F&E-Aktivitätenvon Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich die einzigartige Depotverabreichungstechnologie für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und abgeleitete Arzneimittel für Spezialmärkte sowie die transformativen präklinischen und klinischen First-in-Class-NCE-Programme für Erkrankungen mit hohem unerfülltem Patientenbedarf. Das Produktportfolio von Foresee umfasst Spät- und Frühphasenprogramme wie FP-001, 6-monatige und 3-monatige, stabile, einsatzbereite Versionen des Leuprolid-Mesylat-Depots zur Injektion, für die 2019 Zulassungsanträge geplant sind; FP-025, einen hochselektiven oralen MMP-12-Inhibitor für entzündliche und fibrotische Erkrankungen, der sich derzeit in einer Phase-2-Konzeptstudie befindet; FP-045, einen hochselektiven oralen niedermolekularen allosterischer Aktivator von ALDH2, einem mitochondrialen Enzym, für das derzeit eine Phase-1b/2-Studie geplantist (Fanconi-Anämie; mitochondrial vermittelte Erkrankungen); und FP-004, ein neuartiges, subkutan injizierbares Depotprodukt in der Entwicklungsphase zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Schmerzen. www.foreseepharma.com
Quelle: www.presseportal.de