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Foresee Pharmaceuticals gibt den Abschluss des letzten Patientenbesuchs in der Phase III der Zulassungsstudie von LMIS 25 mg (fp-001) zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom bekannt
26.11.2018 - Wirtschaft (Medizin, Gesundheit, Pharmaindustrie, Biotechnologie)
Taipei, Taiwan (ots/PRNewswire) - Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576. TWO) gab heute bekannt, dass alle Patienten die Teilnahmean der multinationalen, multizentrischen Phase-III-Studie der 25-mg-Version von FP-001/LMIS (Injizierbare Suspension von Leuprolid-Mesylat) , einer dreimonatigen gebrauchsfertigen subkutan injizierbaren Depotformulierung zur Behandlung von fortgeschrittenemProstatakarzinom, abgeschlossen haben.
An der offenen, einarmigen Studie nahmen insgesamt 144 Prostatakrebspatienten an 21 Standorten in den USA, Südkorea und Europa teil. Jeder Patient erhielt zwei aufeinanderfolgende Injektionen von LMIS 25 mg für eine Gesamtbehandlungsdauer von sechs Monaten. Topline-Ergebnisse dieser Studie werden für das erste Quartal 2019 erwartet.
"Wir freuen uns sehr, einen weiteren wichtigen Meilenstein für dasProgramm abgeschlossen zu haben. Da die Topline-Daten im ersten Quartal 2019 erwartet werden, bereiten wir uns intensiv auf die Zulassungsanträge der gebrauchsfertigen 3-Monatsversion des Depots vor, kurz nachdem die LMIS 50-mg-6-Monatsversion des Depots, das zuvor die Phase III erfolgreich abgeschlossen hatte, eingereichte wurde", sagte Dr. Ben Chien, Vorsitzender von Foresee. "Zusammen bilden diese beiden LMIS-Produkte eine neue Generation differenzierter, auf Leuprolid basierender Uroonkologie-Franchise."
"Der kommerzielle Erfolg von LMIS wird dazu beitragen, unsere NCE-Programme in der Entwicklungsphase zu katalysieren und voranzutreiben, einschließlich FP-025, ein hochselektiver, oral einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen Erkrankungen, der sich derzeit in eine Phase-II-Studie zum Wirksamkeitsnachweis befindet, und FP-045, ein hochselektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer allosterischer Aktivator des mitochondrialen Ziels, ALDH2, für den derzeit eine Phase-II-Studie für mitochondriale Krankheiten wie Periphere Arterienerkrankung und Fanconi-Anämie in Planung ist", so Dr. Chien.
Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA, das an der Börse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen vonForesee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche, nämlich seine einzigartige Depotverabreichungsplattform für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und Folgepräparate, die auf Spezialmärkte ausgerichtet sind, sowie die transformativen präklinischen und klinischen First-in-Class-NCE-Programme, die auf Krankheitsfelder mit hohem ungedeckten Bedarf ausgerichtet sind.
Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie beispielsweise FP-001, eine stabile, gebrauchsfertige Leuprorelin-Depotversion zur Injektion, dessen 6-Monatsversion eine globale Phase-III-Zulassungsstudie an Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom erfolgreich abgeschlossen hat und deren Zulassungseinreichung für 2019 geplant ist, während die 3-Monatsversion die Phase III im November 2018 abgeschlossen hat; FP-025, ein hochselektiver, oral einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und fibrotischen Erkrankungen, der sich derzeit in eine Phase-II-Studie zum Wirksamkeitsnachweis befindet; FP-045, ein hochselektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer Agonist von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, für das derzeit eine Phase-II-Studie in Planung ist (mitochondriale Krankheiten, einschließlich Periphere Arterienerkrankung und Fanconi-Anämie); sowie FP-004, eine neues, subkutanes injizierbares Depotprodukt, das sich in der Entwicklung zur Behandlung von Opioid-Missbrauch und Schmerzen befindet. WeitereInformationen erhalten Sie unter www.foreseepharma.com.
Quelle: www.presseportal.de